Wöhlk Contactlinsen erhält MDR-Zertifikat
Freuen sich über die erfolgreiche MDR-Zertifizierung: Wöhlk-Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beim Herbstfest 2024.
Die Wöhlk Contactlinsen GmbH hat das MDR-Zertifikat erhalten, nach Angaben des Unternehmens als einer der ersten Kontaktlinsenhersteller der Branche. Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation: MDR) gilt seit Mai 2021. Sie ersetzt die beiden vorherigen europäischen Medizinprodukterichtlinien MDD und AIMDD. Nach einem Prozess von über 3,5 Jahren musste Wöhlk zehn Materialien und rund 26 Produkte aus dem Portfolio nehmen. Die Prozesse für die Zertifizierung sind "vollständig MDR-konform und auch auditiert worden", wie Anna Band, Leiterin der Unternehmenskommunikation, auf DOZ-Anfrage mitteilt. "Bei unseren Produkten wurde bisher ein Teil einer Technischen Dokumentation als repräsentative Stichprobe geprüft. Wir müssen noch die weiteren Produktgruppen in das MDR-Schema heben", führt Band aus. Dies werde noch etwa ein halbes bis dreiviertel Jahr dauern. "Die MDR fordert einen ganz speziellen Aufbau der Technischen Dokumentation und für uns ist es ein Umbau (...), der Stück für Stück erfolgen muss", sagt Band. Das MDR-Zertifikat hat eine Gültigkeit von fünf Jahren.
Ein unternehmerischer Kraftakt
Die Zertifizierung war für das mittelständische Unternehmen ein Kraftakt, wie es aus einer Pressemitteilung hervorgeht: Die MDR erforderte eine vollumfängliche Neuzertifizierung aller Bestands-Produkte (Legacy Produkte), die zum Teil schon seit Jahren auf dem Markt sind. Damit soll sichergestellt werden, dass die erhöhten regulatorischen Anforderungen dieser neuen Verordnung erfüllt werden. So musste auch Wöhlk Kontaktlinsen neu zertifizieren, die bereits seit Jahren auf dem Markt waren. Dirk Reschat, Leiter des Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei Wöhlk erläutert: „So ging dem Zertifizierungsprozess eine grundlegende Analyse voraus: Welche Produkte konnten mit in die MDR übernommen werden? Welche Kontaktlinsen musste Wöhlk schweren Herzens aus unternehmerischen Gründen konsolidieren, selbst wenn es Nischenprodukte waren, wie etwa die gefärbte Sport Contrast, die es in dieser Form kein zweites Mal auf dem Markt gab? Reschat erklärt, dass der Aufwand, das MDR-Zertifikat zu erhalten, enorme Kräfte erfordert habe: „Wir mussten unsere QM-Abteilung aufstocken und weiterbilden, externe Dienstleistungen wie toxikologische Tests in Laboren in Anspruch nehmen und diverse technische und administrative Anforderungen erfüllen. Das ist nur mit einer guten Strategie und einem hervorragenden Team zu schaffen."
Wöhlk darf neue Produkte am Markt zulassen
Ursprünglich hätten alle Anforderungen bis zum 26. Mai 2024 erfüllt sein müssen. Stand Juni 2024 wurden 26.185 Zertifikate unter der MDR beantragt – zu dem Zeitpunkt wurden erst 8.905 Zertifikate erteilt, erklärt Wöhlk und beruft sich auf Zahlen des Bundesverbands der Medizintechnologie. Ein weiteres Gesetz ermöglichte es, die seit Mai 2024 abgelaufenen MDD-Zertifikate mit einem „Confirmation Letter“ regulatorisch zu verlängern. „Selbst wenn wir auf diese Weise unsere Produkte noch bis zum 31. Dezember 2028 am Markt hätten halten können, sind wir wahnsinnig froh darüber, jetzt unser MDR-Zertifikat in den Händen zu halten“, sagt Reschat. Der große Vorteil sei es, dass Wöhlk wieder neue Produkte am Markt zulassen darf „Gerade für unser Unternehmen, das über eine eigene Materialherstellung, Forschung und Entwicklung verfügt, ist dies von größter Bedeutung“, erklärt Hiroko Aikawa, Geschäftsführerin von Wöhlk Contactlinsen. „Wir sind stolz und glücklich, als eines der ersten Unternehmen unserer Branche dieses Zertifikat erlangt zu haben", sagt Aikawa.
