Leitfaden zum neuen Medizinprodukterecht
Der ZVA hat gemeinsam mit dem Industrieverband Spectaris einen Leitfaden zum neuen Medizinprodukterecht für Innungsaugenoptikerinnen und -optiker erstellt.
Ab dem 26. Mai gilt europaweit ein neues Medizinprodukterecht. Für Herstellerinnen und Hersteller von Medizinprodukten entsteht mit den neuen Regelungen ein höherer regulatorischer Aufwand. Für die überwiegend mittelständisch strukturierten Augenoptikbetriebe hingegen ändert sich nach Angaben des ZVA nicht viel: „Damit die gewünschte Qualitätssicherung dennoch erreicht wird, verlangt das neue Medizinprodukterecht eine enge Verzahnung der verschiedenen Akteure innerhalb des jeweiligen Vertriebsweges. So soll gewährleistet werden, dass Informationen über Probleme oder Mängel vom Hersteller zum Verbraucher (= Rückverfolgbarkeit der Produkte) und über Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse vom Verbraucher zurück zum Hersteller zeitnah fließen“, heißt es.
Der entsprechende Leitfaden soll die Begriffe der neuen Richtlinien erklären, die Pflichten insbesondere der Augenoptikbetriebe herausarbeiten, deren Schnittstelle zur augenoptischen Industrie ausleuchten und Handlungsempfehlungen geben. In der Folge werde der Leitfaden aufgrund der Praxiserfahrungen mit der Umsetzung des neuen Medizinprodukterechts kontinuierlich angepasst und konkretisiert.
Innungsbetrieben steht der Leitfaden ab dem 17. Mai im Mitgliederbereich auf www.zva.de zum Download zur Verfügung. Beratung zum neuen Medizinprodukterecht erhalten Betriebe außerdem bei ihrer Landesinnung oder ihrem Landesinnungsverband.
