MDR: Nachbearbeiten von Kontaktlinsen grundsätzlich erlaubt
Egal ob kleine oder große Neuheiten, die Kontaktlinsenhersteller bieten in diesem Jahr eine kleine Flut an Neuerungen.
Viel Unsicherheit herrscht im Zusammenhang mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Nachbearbeitung von Kontaktlinsen. Die VDCO (Vereinigung Deutscher Contactlinsen-Spezialisten) und Dipl.Ing. (FH) Gustav Pöltner klären in einem Online- Seminar über alle notwendigen Schritte zur Nachbearbeitung von Kontaktlinsen auf. Anders als von vielen angenommen wird der Augenoptiker durch die Kontaktlinsennachbearbeitung nämlich nicht zum Hersteller, darf diese also weiterhin ausführen. Kontaktlinsenanpasser müssten durch repräsentative Stichproben sicherstellen, dass die von ihnen in Verkehr gebrachten Produkte den Verordnungen entsprechen. Ebenso sind sie auch dafür verantwortlich den Hersteller über Beschwerden, Berichte und mutmaßliche Vorkommnisse ihrerseits und seitens des Kontaktlinsenträgers zu informieren. Ausschlaggebend für die Kontaktlinsennachbearbeitung sei, dass ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt ohne Änderung seiner Zweckbestimmung für einen bestimmten Patienten angepasst werde dürfe. Der Anpasser werde dadurch nicht zum Hersteller und muss nicht dessen Verpflichtungen nachkommen. Bearbeitet der Kontaktlinsen-Spezialist eine Kontaktlinse, obwohl es der Hersteller untersagt, so muss dieser sich im Schadensfall einem Sozialgericht stellen. Zudem müsse jeder Schritt der Kontaktlinsenbearbeitung in der Kartei des Kunden vermerkt sein.
Zum Online-Seminar gelangen Sie hier.
