Medizinprodukteverordnung soll unbürokratischer werden

So sollen die wichtigsten Probleme bereits im ersten Quartal 2025 angegangen werden. Die EVP-Fraktion, zu der auch die CDU/CSU gehört, habe sich sogar einen Zeitplan für eine komplette Revision der Medical Device Regulation (MDR) gewünscht, die sei aber, wie der EU-Abgeordnete Peter Liese (EVP) berichtet, an der Blockade von Sozialdemokraten, Liberalen und Grünen gescheitert. 

Zu den Kernforderungen des Parlaments gehören die Vereinfachung und Beschleunigung der Zertifizierungsverfahren sowie die Einführung transparenter und verbindlicher Fristen; die Abschaffung der alle fünf Jahre vorgeschriebenen Rezertifizierung und die Verringerung des Verwaltungsaufwands, insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU); die Schaffung von Fast-Track-Verfahren für innovative Produkte sowie stärkere Unterstützung für KMU, etwa durch Leitfäden und Musterformulare.
 

Auf Anklang stößt der Vorstoß auch beim Industrieverband Spectaris. In einem Schreiben wird die Notwendigkeit, die geplanten Änderungen schnell und effektiv umzusetzen, unterstrichen. Besonders wichtig sei eine Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den benannten Stellen und bessere Planbarkeit für Unternehmen, die sich auf langwierige Konformitätsbewertungen einstellen müssen. „Die Entschließung des Parlaments ist ein Schritt in die richtige Richtung, die Kommission muss nun umgehend handeln, damit unsere Mitgliedsunternehmen nicht weiter unter dem derzeitigen Regulierungsdruck leiden“, sagt Dr. Martin Leonard, Vorsitzender Medizintechnik bei Spectaris, dessen Branche ebenfalls unter den Regularien leidet. Nur ein einfacher Zertifizierungsprozess würde Europa und damit auch Deutschland als attraktiven Innovationstandort festigen.